«Росатом» начинает запуск первых производственных линий нового радиофармацевтического завода
Производство оснащено оборудованием мирового уровня, позволяющим выпускать на рынок безопасную и качественную радиофармацевтическую продукцию.
В опытно-промышленную эксплуатацию запущены две технологические линии современного завода по производству радиофармпрепаратов (РФЛП), который «Росатом» сооружает в Калужской области в соответствии с международными стандартами GMP ЕАЭС (GMP- Good Manufacturing Practice, англ. «надлежащая производственная практика», ЕАЭС — Евразийский экономический союз).
В мероприятии по случаю запуска, состоявшемся 25 августа, приняли участие свыше 30 представителей федеральных, региональных, отраслевых и экспертных СМИ.
«В настоящий момент предприятия госкорпорации “Росатом” производят более десяти зарегистрированных препаратов для диагностических и терапевтических целей на основе изотопов йода-123, йода-131, технеция-99m, самария-153. Производственная программа нового завода сформирована в тесной связке с Министерством здравоохранения РФ, с учетом потребности медицинских организаций в радиоизотопной продукции до 2030 года. Мы практически полностью сможем обеспечить потребность здравоохранения в стране, которая достигнет к концу десятилетия примерно 1,5 млн. процедур. Как производитель “Росатом” создает надежную сырьевую и технологическую базу, позволяющую медицинским организациям расширить охват радионуклидной терапией и диагностикой до сотен тысяч пациентов в год», – рассказал генеральный директор АО «Росатом Наука» (управляющей компании Научного дивизиона госкорпорации «Росатом») Павел Зайцев.
Технический директор АО «Росатом Наука» (управляющая компания Научного дивизиона госкорпорации «Росатом») Юрий Лемехов, открывший мероприятие, отметил, что с начала августа на заводе ведутся пуско-наладочные работы, которые завершатся выпуском тестовых партий продукции, а также проведением исследований на соответствие всем требованиям и стандартам качества.
Выход на проектную производительность запланирован в 2028 году.
«По наиболее востребованным радионуклидам предприятиям “Росатома” предстоит перейти от производства сырья к выпуску высокотехнологичной лекарственной продукции в полном соответствии с требованиями GMP. Полный цикл производства – от наработки изотопа до получения готового препарата – позволит не только заместить импорт, но и обеспечить полный контроль качества и сократить сроки вывода на рынок новых отечественных продуктов. А это – гарантия стабильности системы здравоохранения и задел для дальнейшего технологического развития в области радиофармацевтики», – отметил Юрий Лемехов.